Non-animal approaches to safety assessment of cosmetic products

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While we fully support the goal of eliminating all unnecessary animal testing, we do have a major challenge on our hands: any new alternative approach for assessing safety must provide at least an equivalent level of consumer protection as the methods previously in place, and then go through a lengthy process to be accepted by the regulatory authorities.

We will lay out for you in this brochure, while outlining the major advances we have made and plans for the immediate future.

Autor

araceli

Apharex
Pharma Asesoría y Externalización, S.L.

Araceli Fernández Márquez
Técnico Responsable Cosméticos
Consultora Farmacéutica

 

Fuente: cosmeticseurope

El sector de la perfumería y cosmética español en cifras

 La industria cosmética en cifras: Resultados Económicos 2016

  • Las exportaciones aumentaron en más de mil millones desde 2010
    y ya superan los 3.500 millones de euros
  • Los consumidores apuestan de nuevo por la perfumería de alta gama
    donde se observa un crecimiento del segmento del 5%
  • La moda de los selfies y la importancia de la imagen en redes sociales
    dispara el consumo de pintalabios un 12%
  • El auge de la barba hace que los productos para el afeitado bajen un 2,5%

Madrid, 14 de marzo de 2017.- El consumo de cosméticos y perfumes consolida en 2016 el crecimiento positivo y aumenta sus ventas un 3,25% hasta los casi 6.660 millones de Euros. Es el segundo año que el sector manifiesta una evolución en positivo, después de las importantes caídas sufridas desde 2008.

Las cinco grandes categorías de productos en las que se divide el sector (perfumes y fragancias; cosmética de color; cuidado de la piel; cuidado del cabello e higiene personal) han tenido un comportamiento positivo, destacando los crecimientos en cosmética decorativa con un 8% y perfumes y fragancias con un 4%.

Stanpa – Asociación Nacional de Perfumería y Cosmética

Terminando las clases…

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El pasado viernes volví a impartir clases, como profesora asociada externa, en el Máster Universitario en Especialización Profesional en Farmacia en la Universidad de Sevilla, como ya os comenté.Apharex Clase master industria farmaceutica

En la asignatura Funciones y Responsabilidades del farmacéutico en la Industria, además de la propia teoría, les expuse sobre la experiencia real del Técnico en distintas situaciones que se pueden encontrar en el día a día, tanto del tipo de producto (cosmético, higiene, sanitarios, químicos, veterinarios…), como del tipo de documentación necesaria y los requisitos de instalaciones.

Apharex Clase master industria farmaceutica

De esta manera, les hice ver a los alumnos que los farmacéuticos pueden trabajar en muchos tipos de campos: fabricación, envasado, etiquetado, distribución farmacéutica, logística, importación… y que para todo ello es imprescindible la formación continuada, así como estar al día en las distintas legislaciones que pueden afectar a su área.

Aunque aún nos queda terminar los exámenes, seguro que nos volvemos a ver en el terreno profesional. Mucha suerte con el fin del máster.

Por Valencia…

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Hace un par de semanas estuve unos días en Valencia. Necesitaba visitar a una serie de clientes, colaboradores y plantear futuros proyectos, así que aproveché antes de Semana Santa para dejarlo todo listo.

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Han sido unos días bastante completos, poder conocer de primera mano a fabricantes de clientes y que, muchos de ellos, son también clientes y colaboradores, ha sido enriquecedor.

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Además, me acerqué a la Universidad de Valencia, aprovechando que estaba por allí, no quise dejar pasar la oportunidad de coincidir tanto con docentes como profesionales e intercambiar impresiones sobre el sector, sobre los alumnos, la legislación que viene…y muchos más temas interesantes.

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Como han sido poquitos días, tengo pendiente volver a final de mayo.

Así que si quieres que nos veamos me lo puedes dejar en los comentarios.

Últimas visitas a eventos

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Sólo hay que estar pendiente para ver la cantidad de eventos relacionados con los cosméticos en particular y la industria farmacéutica en general que hay, no sólo en Sevilla sino en el resto de España.

Os comento unos cuantos en los que he podido participar en persona, así como otros que estoy siguiendo desde las redes sociales o en streaming para estar al día de todo lo que se acontece en este área.

Comenzamos con SICAB: aunque ya ha pasado tiempo, no quiero dejar pasar la oportunidad de agradecer por aquí a Klauss y a Beatriz el haber confiado en nosotros para sacar al mercado Dermaxin y presentarlo en la Feria Internacional del Caballo. Que. además, siguen creciendo y están ahora en Alemania.

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Seguimos con Expobelleza: se celebró por séptimo año consecutivo la Feria de la Belleza, Salud y Bienestar. Destacando el desfile al que pude acudir junto a Agustín Matos Fotografía y del que os dejo algunas fotos suyas.

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Fuente: Agustín Matos Fotografía

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Fuente: Agustín Matos Fotografía

También pasamos por Biocultura: donde estuvimos una jornada completa, conociendo nuevos posibles clientes, nuevos proyectos y mercados, así como el reencuentro con antiguos clientes de los que nos alegramos que vayan creciendo tanto.

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Congreso Europeo de Oficina de Farmacia: hoy ha dado comienzo este congreso al que tuve la suerte de asistir en otra convocatoria, pero que, aunque este año por motivos de agenda ha sido imposible asistir en persona, lo estamos siguiendo por las redes sociales. Tienes más información en este enlace.

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Curso de microbiología: a través de twitter, con el hashtag  puedes seguir este curso de la mano de la Sociedad Española de Microbiología.

¿Has estado en alguno de estos eventos? ¿Vas a participar en algún otro? puedes dejarnos tus impresiones en los comentarios.

Preguntas generales y técnicas más frecuentes (FAQ) sobre conservantes en los cosméticos

La AEMPS ( Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios) ha publicado un documento divulgativo sobre los conservantes cosméticos, redactado por el Grupo de trabajo sobre conservación de los cosméticos en el marco de la Cooperación Internacional en materia de Reglamentación de los Cosméticos (ICCR).

Aquí tenéis el enlace:

http://www.aemps.gob.es/cosmeticosHigiene/cosmeticos/docs/ICCR-FAQ-conservantes-cosmeticos.pdf

 

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Intoxicaciones por cosméticos

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Intoxicaciones por cosméticos

 

Los criterios que definen a un cosmético son por tanto, su finalidad, localización y su capacidad de penetración, ya que van a estar destinados a las zonas superficiales del cuerpo humano.

LEGISLACIÓN

De acuerdo con la normativa comunitaria, los cosméticos que se comercializan no deben causar daño a la salud cuando se utilizan de forma normal. El Comité Científico de la Unión publica una guía para el estudio de la toxicidad de los componentes de los cosméticos con listas de ingredientes y su toxicidad (COLIPA, formulaciones marco). También en USA, los cosméticos están sujetos a una serie de requerimientos de la US FOOD DRUG AND COSMETIC, impuesta por la FAD (Food and Drug Administration).

En España la reglamentación técnico sanitaria para productos cosméticos se rige por los siguientes RD y directivas comunitarias:

  • Directiva 76/768 CEE, es la directiva marco de aproximación de legislación de estados miembros en materia de cosméticos. Hay sucesivas modificaciones como en la Directiva 93/35 CEE y la Directiva 95/17 CEE.
  • RD 349/88, 15 abril de 1998(BOE 20 Abril). Reglamentación técnico-sanitaria de productos cosméticos.
  • Hay una posterior 2003/151 CE que modifica sobre todo los métodos alternativos, prohibe sustancias cancerígenas y tóxicas y comunica la composición a la Agencia Española del medicamento y Procedimientos sanitarios, que informará luego al SIT de manera confidencial.
  • RD 209/2005 que modifica el 1599/1997 sobre productos cosméticos y recoge la anterior normativa.

EPIDEMIOLOGIA

Las intoxicaciones por cosméticos ocupan el primer puesto en frecuencia en niños menores de seis años. A pesar de que los componentes, a las proporciones presentes, no suelen ser peligrosos, es imprescindible conocerlos dada la potencial toxicidad de algunos como el alcohol en los niños pequeños o la morbilidad de otros como la acetona, los disolventes y glicoles o el peróxido de hidrógeno.

Entre los factores que influyen en que son los niños los principales afectados están: la curiosidad del niño, factores sociales (menos atención o momentos de distracción de los cuidadores), medio físico (baño, poco espacio de juegos), aspectos del producto (colores más atrayentes son el rojo, rosa, marrón).

Además, incluso tras un uso correcto, puede presentarse desde una irritación cutánea leve hasta una dermatitis subaguda o alergias de contacto con el cosmético.

Para ver los primeros auxilios, ver fichero adjunto:

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¡¡¡¡ANTE CUALQUIER EXPOSICIÓN TÓXICAS A ALGUNO DE ESTOS PRODUCTOS COSMÉTICOS: CONSULTAR AL SIT O ACUDIR A UN CENTRO SANITARIO¡¡¡¡

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Apharex
Pharma Asesoría y Externalización, S.L.

Araceli Fernández Márquez
Técnico Responsable Cosméticos
Consultora Farmacéutica

 

Fuente: administraciondejusticia

 

Productos cosméticos, Reglamento 1223/2009: El Expediente de Información de producto cosmético y la evaluación de la seguridad

IMAGEN EXPEDIENTE COSMETICO,

A efectos del presente Reglamento se entenderá por:

«producto cosmético»: toda sustancia o mezcla destinada a ser puesta en contacto con las partes superficiales del cuerpo humano (epidermis, sistema piloso y capilar, uñas, labios y órganos genitales externos) o con los dientes y las mucosas bucales, con el fin exclusivo o principal de limpiarlos, perfumarlos, modificar su aspecto, protegerlos, mantenerlos en buen estado o corregir los olores corporales.

Considerando  (9), los productos cosméticos deben ser seguros en condiciones de utilización normales o razonablemente previsibles. En especial, un razonamiento basado en el balance entre riesgos y beneficios no debe servir como justificación de un riesgo para la salud humana.

En el artículo 3, Los productos cosméticos que se comercialicen serán seguros para la salud humana cuando se utilicen en las condiciones normales o razonablemente previsibles de uso, teniendo en cuenta, en particular, lo siguiente:

a) la presentación incluida la conformidad con la Directiva 87/357/CEE

b) el etiquetado

c) las instrucciones de uso y eliminación

d) cualquier otra indicación o información proporcionada por la persona responsable.

El Expediente de Información de Producto  (EIP) es la compilación mandatoria de documentación técnica requerida para cada producto cosmético antes de su puesta en el mercado según  el REGLAMENTO EUROPEO DE COSMÉTICOS (CE) 1223/2009.

En el artículo 11, la persona responsable dispondrá de un EIP a disposición de la autoridad competente del Estado miembro en el que se custodie dicho expediente, en su dirección indicada en la etiqueta y en formato electrónico u otro,  en una lengua fácilmente comprensible para las autoridades competentes del Estado miembro, y se mantendrá durante los diez años siguientes a la fecha en la que el último lote del producto se introdujo en el mercado.

El expediente contendrá la siguiente información, que deberá actualizarse cuando sea necesario:

a) una descripción del producto cosmético que permita relacionar claramente el expediente de información con el producto cosmético;

Tipo de producto: presentación, función, categoría etc.

· Fórmula cualitativa y cuantitativa del producto en nomenclatura INCI

· Referencia de la formula.

· Datos de uso del producto

· Nº referencia en el portal CPNP.

· Persona responsable de la puesta en el mercado.

· Fabricante material del producto. Fichas técnicas de los envases y fichas de seguridad de todos los ingredientes.

· Etiquetado completo del producto, tal y como se comercializará en Europa

· Etc.

b) una descripción del método de fabricación y una declaración de conformidad con las buenas prácticas de fabricación referidas en el artículo 8;

· Descripción de las operaciones de fabricación, control y acondicionamiento.

· Declaración de conformidad con las buenas prácticas de fabricación (BPF).

· Etc.

c)  cuando la naturaleza o el efecto del producto lo justifique, las pruebas que demuestren el efecto reivindicado por el producto cosmético;

·  Reivindicaciones que presente el producto.

·  Etiquetado del producto y su publicidad.

·  Estudios de eficacia realizados o bibliografía relevante que demuestre el efecto reivindicado.

d) información sobre los experimentos en animales que se hayan realizado, en relación con el desarrollo o la evaluación de la seguridad del producto cosmético o de sus ingredientes;

El expediente de información sobre el producto contendrá la siguiente información para ser verificada a efectos de control:

· Identificación del ensayo realizado

· Identificación del ingrediente ensayado

· Fecha del ensayo

· Lugar del ensayo

· Por quién y por encargo de quién se ha realizado el ensayo

· Propósito del ensayo

. Justificación de otros usos no cosméticos del ingrediente ensayado

. Cumplimiento de otro marco legal no cosmético

e) el informe sobre la seguridad del producto cosmético contemplado en el artículo 10, apartado 1;

Se describe en el Artículo 10, ”Evaluación de la seguridad”, y en el Anexo I del Reglamento.

Es el elemento más importante del expediente de información, desde el punto de vista de la seguridad.

En el artículo 10, a fin de demostrar el cumplimiento de un producto cosmético con el artículo 3, antes de la introducción de un producto cosmético en el mercado, la persona responsable velará por que haya sido sometido a una evaluación de la seguridad sobre la base de la información pertinente, y por qué se elabore un informe sobre la seguridad del producto cosmético con arreglo al anexo I.

Esto se aplicará asimismo a los productos cosméticos que hayan sido notificados con arreglo a la Directiva 76/768/CEE.

La persona responsable velará por que:

· El uso previsto para el producto cosmético y la exposición sistémica anticipada a los ingredientes particulares de la formulación final se tengan en cuenta en la evaluación de la seguridad.

· Se utilice un enfoque apropiado sobre el valor de la evidencia en la evaluación de seguridad para examinar los datos procedentes de todas las fuentes existentes.

· El informe sobre la seguridad del producto cosmético se actualice con la información pertinente que se genere tras la introducción del producto en el mercado.

La evaluación de la seguridad será efectuada por una persona que posea un diploma u otro título de cualificaciones oficiales reconocidas tras la finalización de una carrera universitaria de estudios teóricos y prácticos de farmacia, toxicología, medicina o una disciplina similar, o unos estudios reconocidos como equivalentes por un Estado miembro.

Anexo I, Informe sobre la seguridad

Parte A: Información

Parte B: Evaluación

Referencias

1. Reglamento (CE) Nº 1223/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo de 30 de noviembre de 2009 sobre los productos cosméticos (2009).

2. Directiva del Consejo 76/768/CEE de 27 de julio de 1976 relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros en materia de productos cosméticos (1976).

3. Real Decreto 1599/1997, de 17 de octubre, sobre productos cosméticos; artículo 16.5, (1997).

4. Directiva del Consejo 87/357/CEE de 25 de junio de 1987 relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre los productos de apariencia engañosa que ponen en peligro la salud o la seguridad de los consumidores

5. Reglamento (CE) Nº 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo de 16 de diciembre de 2008 sobre la clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas, y por el que se modifican y derogan las Directivas 67/548/CEE y 1999/45/CE y se modifica el Reglamento (CE) Nº 1907/2006, (2008).

6. Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS),  Sección cosméticos.


Autor

araceli

Apharex
Pharma Asesoría y Externalización, S.L.

Araceli Fernández Márquez
Técnico Responsable Cosméticos
Consultora Farmacéutica

 

Fuente: farmaquimicasur

Descubriendo los ingredientes de los fotoprotectores

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¿Sabéis cuál es el índice ultravioleta (UVI) de hoy en vuestra ciudad? Probablemente no. He mirado en la web de la Agencia Española de Meteorología y fijaros los datos que figuran: Madrid: UVI: 9 y Tª: 23ºC; A Coruña, UVI: 7 y Tª: 17ºC con lluvia; Barcelona, UVI: 8 y Tª: 22 ºC; Almería, UVI: 8 y Tª: 27ºC y Sevilla, UVI: 9 y Tª: 30ºC.

Estaréis  pensando la razón de comenzar este post con el UVI y con la temperatura de cada zona, pues porque desde mi punto de vista,  es el parámetro fundamental que hay que conocer para poder aconsejar un correcto fotoprotector. Sí, hoy os voy a hablar de fotoprotección.

El índice ultravioleta es la estimación de la intensidad de la radiación UV en una superficie determinada de la tierra. Existe una escala numérica que indica el riesgo de dicha radiación.

uviSi os fijáis en los números de las distintas ciudades que he puesto de ejemplo, veréis que estamos todos en riesgo alto o muy alto.

¿Qué repercusiones puede tener conocer este parámetro? Pues una muy importante: si el fotoprotector se aconseja en base al fototipo, antes habrá que conocer el riesgo para elegir otro con FPS más alto (teniendo en cuenta el ejemplo que os he puesto).

Siempre se piensa que el uso de los fotoprotectores hay que hacerlo cuando hay sol o hace calor. Más lejos de la realidad, porque si observáis los datos que os he puesto de A Coruña con 17ºC de temperatura y lluvia hay un UVI de 7. En definitiva, para recomendar el fotoprotector siempre hay que conocer primero este parámetro.

Teniendo en cuenta lo que antes os he comentado, además existen otros factores a tener a valorar: fototipo cutáneo, tipología cutánea, estado de la piel, tratamiento farmacológico, etc.

El Diario Oficial de la Unión Europea 2006/647/CE publica la Recomendación de la Comisión de 22 de septiembre de 2006 relativa a la eficacia de productos de protección solar y a las declaraciones sobre los mismos.

Os aconsejo que la leáis porque recoge consideraciones de gran interés. En él se indica que todos los fotoprotectores tienen que cumplir una serie de términos en el etiquetado. El que todos conocemos es el número del FPS que nos indica el grado de protección de las radiaciones UVB; sí, sólo UVB.

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Os destaco la segunda columna de la tabla (empezando por la izquierda) en la que se recoge el grado de fotoprotección del producto y en la tercera los correspondientes números que deben figurar en el etiquetado teniendo en cuenta el valor obtenido experimentalmente (4º columna). Por ejemplo, si un FPS es 50+, en el etiquetado deberá aparecer además del número el término “protección muy alta”.

En cuanto a las radiaciones UVA, actualmente existe metodología para determinar su factor de protección. La Recomendación Europea indica que si, al menos, la protección UVA es 1/3 del FPS se indique en el envase con este símbolo:  UVA.

Algunos laboratorios incorporan, además, otras denominaciones que no son ni recomendación ni de obligado cumplimiento por la CE.

Por ejemplo, PPI o PPD (capacidad de producir pigmentación inmediata y duradera, respectivamente) y PA ++++ (siguiendo una nomenclatura de la Asociación de la Industria Japonesa).

En cualquier caso, el símbolo UVA es lo que se recomienda en Europa. Todos aquellos fotoprotectores que no tengan este símbolo, no es que no protejan de los UVA, sino que no llegan al tercio del UVB que antes os comentaba. Si esto ocurre, en las reivindicaciones que se hacen en el etiquetado del fotoprotector, se puede indicar que protege frente a UVB, UVA e IR y no es falso, lo que ocurre que no alcanza ese dato del que os hablo.

No os confundáis con otros números que aparecen en los envases (100, 100%, 100+, 360º, …)  y que no es más que la publicidad que el laboratorio opta por hacer pero no está relacionado con el grado de fotoprotección.

Otras reivindicaciones que pueden aparecer en el etiquetado es el tipo de textura, la resistencia al agua, el complemento del color y la presencia de aceleradores, estimulantes o activadores del bronceado.

Me voy a detener en los fotoprotectores con color. La coloración se obtiene mezclando pigmentos que son sustancias químicas coloreadas.

Casi siempre se trabaja con los óxidos de hierro amarillo (CI 77492), rojo (CI 77491) y negro (CI 77499); y en algunos casos, incluso, se añaden pigmentos azules (CI 77007). El dióxido de titanio (CI 77891) es el color blanco y se añade con independencia de que, además, se utilice como filtro físico solar.

Mezclando cantidades diferentes de estas sustancias se obtienen distintos tonos de color. Físicamente son insolubles en agua y, por tanto, se van a quedar en la superficie de la piel aportando diversas tonalidades en base a las concentraciones de cada uno de los pigmentos utilizados.

En los fotoprotectores corporales y faciales que no sean denominados compactos, el tamaño de partícula utilizado es muy pequeño, llegando a nivel de nanómetros, para alcanzar las texturas muy fluidas. Esto puede generar un problema para la piel que trataremos en más profundidad en el próximo post.

Por último, os voy a hablar de los aceleradores, estimulantes o activadores del bronceado. Todos aquellos productos cosméticos que llevan esta reivindicación incluyen en sus fórmulas sustancias capaces de estimular el proceso fisiológico de la melanogénesis.

Estos ingredientes son derivados del aminoácido tirosina que es a partir del cual se forma la melanina. Los derivados más utilizados son: acetil tirosina, oleoil tirosina, maliltirosina y dihidroxifenilalanina.

En los fotoprotectores, su función es estimular el bronceado ya que la longitud de onda necesaria para activar la tirosinasa (enzima necesaria para la formación de melanina) es superior a la crítica (370 nm) indicada en la legislación europea antes comentada.

Por último, estaréis pensando que no he escrito nada de los filtros solares, pero eso lo dejamos para el próximo post y entonces podremos destapar los fotoprotectores.

Espero haberos aportado lo necesario para que tengáis otro criterio de elección.

Fuente: correofarmaceutico.com

Introduction to Endocrine Disrupting Chemicals (EDCs)/Introducción a los disruptores endocrinos (EDC)

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A guide for public interest organizationes and policy-makers

Guía para las organizaciones de interés público y formuladores de políticas públicas

by Andrea C. Gore, PhD, David Crews, PhD, Loretta L. Doan, PhD, Michele La Merrill, PhD, MPH, Heather Patisaul, PhD, and Ami Zota, ScD, MS

To raise global awareness about endocrine-disrupting chemicals (EDCs) the Endocrine Society and IPEN have joined together to develop this EDC Guide. The guide draws from each organization’s strengths to present a more comprehensive picture of global EDC exposures and health risks than either could have done alone. Endocrine Society authors contributed the scientific and health-related content; IPEN provides knowledge of global policies and perspectives from developing and transition countries.

Para aumentar la conciencia mundial sobre los productos químicos disruptores endocrinos (EDC) de la Sociedad de Endocrinología y IPEN se han unido para desarrollar esta Guía EDC. La guía se basa en los puntos fuertes de cada organización para presentar una imagen más completa de las exposiciones globales de la EDC y los riesgos de salud que cualquiera podría haber hecho solo. Autores Endocrine Society contribuyeron el contenido científico y relacionada con la salud; IPEN proporciona conocimiento de las políticas y perspectivas mundiales de los países en desarrollo y en transición.

Fuente: ipen.org